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湖州疾控中心GSP医药冷库(体外诊断试剂冷藏室)建造认证要求

来源:冷迪制冷    日期:2021-08-02    阅读()

  随着国内医疗水平的不断提高,许多规模较大的医院都会建造专属的医药冷库,用来储存药品、试剂、疫苗、血液血浆等各类医药产品,而体外诊断试剂冷库就属于医药冷库中的一种,那么那么安装一个体外诊断试剂医药冷库建造要求有哪些呢?其中主要包含以下几点:

  一、医药冷库温湿度要求:

  由于医药类产品非常多,因此对于贮藏环境的要求也是不一样的,常见的医药冷库设计温度要求在2~8℃之间,湿度要求35%~75%。

  疫苗冷库0℃~8℃;药品冷库温度要求2~10℃;血液冷库-5~+1℃;低温血浆冷库-20℃~-30℃;生物样品冷库-30℃~-80℃。

湖州疾控中心GSP医药冷库(体外诊断试剂冷藏室)建造认证要求

  二、GSP、GMP要求:

  结合GSP、GMP规范要求中所提到的,主要可以分为以下几点:

  1、医药冷库应配备温湿度感应探头、报警装置、自动记录、远程调控、查看库内参数等功能;

  2、配备应急电源(发电机或双回路电源);

  3、安装两套独立的制冷系统,防止其中一套设备出现故障,导致冷库停机;

  4、对于有特殊低温储存要求的药品,应配备相应的设备设施。

湖州疾控中心GSP医药冷库(体外诊断试剂冷藏室)建造认证要求

  三、医药冷库建造要求:

  1、选址:医药冷库安装地址应远离居民区、办公区以及营业场所;

  2、防护措施:医药冷库应设立雨棚或独立的机房;

  3、医药冷库规模及设计应符合药品的安全储存;

  4、冷库尺寸应大约等于20m³。

  以上就是GSP体外诊断试剂医药冷库建造认证要求,如果您还想了解更多医药冷库相关知识,欢迎咨询上海冷迪制冷在线客服!

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