体外诊断试剂冷库对于温湿度的要求【医药冷库设计规范】

　　体外诊断试剂冷库是医药冷库中的一种，主要用于冷藏在常温条件下无法正常保质的试剂，通常医药冷库设计安装温度要求为+2℃~+8℃，湿度要求45%~75%之间。体外诊断试剂医药冷库设计安装时，建造标准应符合*GSP、GMP认证规范，主要包括以下几点：

　　1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

　　2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、控制和报警的设备;通过高精度的温度传感器，可实现自动恒温功能，在整个运行过程中不需要人工操作;

　　3. 应设立备用发电机组或者双回路供电系统;

　　4.对特殊低温要求的药品，应当配备符合其贮存要求的设施和设备。

　　冷迪制冷体外诊断试剂医药冷库设计安装方案：

　　1.试剂医药冷库设计保温体系：

　　双面彩钢聚氨酯夹芯板是目前公认比较好的保温作用之一，且具备防火等级B1，保温性能好、隔热效果强等优势。

　　2.试剂医药冷库设计远程报警体系：

　　设置本地声光报警和短信报警(短信报警通知人数不少于3人)，具有冷库超温、电源中止等报警功用。

　　3.试剂医药冷库设计温湿度监测体系：

　　体系应由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测体系软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或过低现象。

　　4.试剂医药冷库设计备用电源体系：

　　选用备用发电机或双回路供电体系，防止库内出现断停电现象，且符合新版GSP检验要求。