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建造2~8℃gsp医药体外诊断试剂冷库设计要多少钱

来源:未知    日期:2020-09-11    阅读()
体外诊断试剂冷库也是属于医疗冷库中的一类,正常温度一般设定在2~8℃,在安装设计时,应符合GSP医药冷库验收标准。
 
 
体外诊断试剂医药冷库设计建造费用主要包含哪些条件?
1)保温系统:地面保温以及库体保温,目前市面上比较常见的是聚氨酯保温板,此类保温板具有保温性能强,阻燃效果好等优势,一般大型冷库地面保温采用挤塑板,承重效果好。
 
2)制冷系统:库内设计两套独立的制冷机组(一备一用),可实现自动切换功能,保证库内温度的稳定。
 
3)温湿度自动监测系统:库内设置温湿度监测系统,可远程调节库内温度,需具备自动监测、监控、报警等功能。
建造2~8℃gsp医药体外诊断试剂冷库设计要多少钱? 
GSP体外诊断试剂冷库设计要求:
 
经营体外诊断试剂冷库容积不小于20m³(北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m³)。
医疗冷库安装设计时,库内应配有自动监测、显示、记录、调控、报警等装置,并有备用制冷机组以及备用发电机组或双回路供电系统。
 
医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求,根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有:
1)A、B、O血型定型试剂;
2)乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg、ELA);
3)丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV、ELA);
4)艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV、ELA);
5)梅毒诊断试剂(RPR及USR)。
建造2~8℃gsp医药体外诊断试剂冷库设计要多少钱? 
 

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