建造2~8℃gsp医药体外诊断试剂冷库设计要多少钱
来源： 日期：2020-09-11 阅读(
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体外诊断试剂冷库也是属于医疗冷库中的一类，正常温度一般设定在2~8℃，在安装设计时，应符合GSP医药冷库验收标准。
体外诊断试剂医药冷库设计建造费用主要包含哪些条件？
1）保温系统：地面保温以及库体保温，目前市面上比较常见的是聚氨酯保温板，此类保温板具有保温性能强，阻燃效果好等优势，一般大型冷库地面保温采用挤塑板，承重效果好。
2）制冷系统：库内设计两套独立的制冷机组（一备一用），可实现自动切换功能，保证库内温度的稳定。
3）温湿度自动监测系统：库内设置温湿度监测系统，可远程调节库内温度，需具备自动监测、监控、报警等功能。
GSP体外诊断试剂冷库设计要求：
经营体外诊断试剂冷库容积不小于20m³（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m³）。
医疗冷库安装设计时，库内应配有自动监测、显示、记录、调控、报警等装置，并有备用制冷机组以及备用发电机组或双回路供电系统。
医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除*法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中*法定用于血源性筛查的品种有：
1）A、B、O血型定型试剂；
2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；
4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；
5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。
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2）制冷系统：库内设计两套独立的制冷机组（一备一用），可实现自动切换功能，保证库内温度的稳定。
3）温湿度自动监测系统：库内设置温湿度监测系统，可远程调节库内温度，需具备自动监测、监控、报警等功能。
经营体外诊断试剂冷库容积不小于20m³（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m³）。
医疗冷库安装设计时，库内应配有自动监测、显示、记录、调控、报警等装置，并有备用制冷机组以及备用发电机组或双回路供电系统。
医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除*法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中*法定用于血源性筛查的品种有：
1）A、B、O血型定型试剂；
2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；
3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；
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