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松江2~8℃GSP医药低温诊断试剂冷库安装设计规范

来源:未知    日期:2020-09-15    阅读()
体外诊断试剂冷库温度设定要求:
一般常见温度要求在2~8℃,但某些试剂对于温度的要求相对较低,设计时,需根据产品外包装上面所规定的温度设定。
松江2~8℃GSP医药低温诊断试剂冷库安装设计规范 
2~8℃GSP医药低温诊断试剂冷库安装设计规范
由于体外诊断试剂冷库也属于医药冷库中的一种,所以在安装建造时,必须符合GSP验收认证规范。
 
1、冷库在设计时,库内需配置两套独立的制冷系统,避免一套其中系统出现问题,从而引起库温的剧烈波动,导致药物损坏。
 
2、医药冷库设计时,除正常电力系统外,应该在设置一套应急电源,以便处理意外断电情况。
 
3、冷库建造面积须≥20m³,主要是根据企业的规模决定的。
 
4、冷库库内应配备温度、湿度、报警、记录、调控的智能检测系统。
 
5、对于需要低温储藏的特殊药品,应该配置配套的储藏装置。
松江2~8℃GSP医药低温诊断试剂冷库安装设计规范 
GSP试剂医疗冷库安装设计应注意哪些因素:
1、冷库安装选址不能设置在居民区内,冷库和办公区、营业场地隔离。
2、体外试剂冷库安装应符合GSP、GMP要求,配有自动机监测、调控、显示湿度的装置。
3、装卸货区域配置相应的天气防护措施,比如:雨棚。
4、体外试剂冷库入库前做好冷库降温、设备检测及冷库消毒。
 
 
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